08:5001.09.10

Выводим лекарства на европейские стандарты качества

Выводим лекарства  на европейские стандарты качества

«С 1 сентября вступает в силу закон «Об обращении лекарственных средств», - напоминает директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Марат Сакаев, - который выведет российскую фармпромышленность на европейские стандарты качества».
Он создает единые условия для всех производителей: отечественных и зарубежных. Закон вводит предельно допустимые сроки на регистрацию лекарств независимо от происхождения производителя: для дженериков - это 60 дней, для оригинальных препаратов - 210 дней. Это приведет к тому, что новые и эффективные лекарства будут своевременно попадать на российский рынок.
Как сообщает пресс-служба Минздравсоцразвития России, другое важное нововведение - разделение функций по регистрации препаратов и надзору на фармацевтическом рынке между Минздравсоцразвития России и Роспотребнадзором. Функции по регистрации препаратов переходят к Минздравсоцразвития России. Это сделано для того, что бы избежать конфликта интересов, который может возникнуть, когда одно ведомство занимается и регистрацией препаратов и надзором за качеством и эффективностью лекарственных препаратов. Дело в том, что в ходе госрегистрации лекарственного препарата устанавливаются требования к показателям его качества, уровням эффективности и безопасности. Именно, исходя из этих данных, в дальнейшем осуществляется госконтроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств ранее установленных параметров. При сосредоточении полномочий и по регистрации, и по контролю в одном ведомстве возможно возникновение ситуации конфликта интересов.
Важно, что согласно закону, отечественные фармпроизводители будут вынуждены постепенно перестраивать свои производства в соответствии с мировыми стандартами качествами - GMP. Новый закон обязывает отечественные предприятия перейти на европейские стандарты к 2014 году. Предусмотренный переходный период позволит российским фармацевтическим компаниям постепенно стать конкурентноспособными не только на отечественном, но и на зарубежном рынке.
Закон также направлен на решение проблемы обеспечения лекарственными препаратами жителей сельской местности. С 1 сентября сельские врачи-фельдшеры получат возможность стать «провизорами» для сельчан, пройдя курсы повышения квалификации.
Лекарства в старых упаковках, произведенные до 1 сентября, не будут изыматься из продажи. С 1 сентября лекарства подлежат регистрации по нормам, прописанным в законе «Об обращении лекарственных средств». Производители подают документы в Минздравсоцразвития России, которое в свою очередь, рассматривает их в сроки, которые установлены законом. До тех пор, пока Министерством не будет принято решение о регистрации препарата и, соответственно внесения изменений в регистрационное досье, лекарства в «старых упаковках» могут быть реализованы.

Поделиться:

НОВОСТИ МУРМАНСКА И
МУРМАНСКОЙ ОБЛАСТИ

18:30В Апатитах организуют мемориал погибшему рэперу XXXtentacion

17:48Жители Кировска спасли застрявшую в кормушке белку

16:59В фильме «Экстремальный футбол в России» засветились ловозерские саамы

16:20Корабли Северного флота отразили воздушный налёт условного противника

15:38Более 52 млн выделяет заполярное правительство на регулирование численности безнадзорных животных

15:15В Мурманске открыли памятную стелу Зое Космодемьянской

15:04В мурманском порту установили видеостену для контроля за экологической обстановкой

14:40В больнице Мончегорска разгласили врачебную тайну

14:00В Мурманске состоялся митинг, посвященный Дню памяти и скорби

13:41Министр строительства: Мурманская область выполнила обязательства по расселению аварийного жилья

13:07«КолАтомЭнергоСбыт» примкнул к Всероссийской акции «Свеча памяти»

12:45Должник из Гаджиево нагрубил приставу и оказался в изоляторе

12:30Рядом с Маточкиным Шаром североморцы провели самый северный в стране футбольный матч

12:13На 9 лет и 6 месяцев осудили убийцу 5-летнего пасынка в Апатитах

12:10Огонь для «Свечи памяти» доставили в Североморск «Ночные волки»

11:55Трассу для натурбана планируют построить в Кировске

11:35Полтора года исправительных работ получил страховой мошенник из Мурманска

11:04В Коле нашли тело мужчины в сгоревшем авто

11:00АНДРЕЙ ПРИВАЛИХИН. ФУТБОЛЬНАЯ ЛИХОРАДКА

10:46Соцсети: Пьяный водитель Lexus в Мурманске наехал на полицейского

10:21«КолАтомЭнергоСбыт» принял участие во Всероссийском рейдовом мероприятии службы судебных приставов

10:16В Апатитах столкнулись грузовик и пассажирский автобус

10:05В филиале «Колэнерго» проведены учения по ликвидации последствий массовых отключений электроснабжения

09:54Завтра в Мурманске состоится премьерный спектакль «Эти свободные бабочки»

Все новости