08:5001.09.10

Выводим лекарства на европейские стандарты качества

Выводим лекарства  на европейские стандарты качества

«С 1 сентября вступает в силу закон «Об обращении лекарственных средств», - напоминает директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Марат Сакаев, - который выведет российскую фармпромышленность на европейские стандарты качества».
Он создает единые условия для всех производителей: отечественных и зарубежных. Закон вводит предельно допустимые сроки на регистрацию лекарств независимо от происхождения производителя: для дженериков - это 60 дней, для оригинальных препаратов - 210 дней. Это приведет к тому, что новые и эффективные лекарства будут своевременно попадать на российский рынок.
Как сообщает пресс-служба Минздравсоцразвития России, другое важное нововведение - разделение функций по регистрации препаратов и надзору на фармацевтическом рынке между Минздравсоцразвития России и Роспотребнадзором. Функции по регистрации препаратов переходят к Минздравсоцразвития России. Это сделано для того, что бы избежать конфликта интересов, который может возникнуть, когда одно ведомство занимается и регистрацией препаратов и надзором за качеством и эффективностью лекарственных препаратов. Дело в том, что в ходе госрегистрации лекарственного препарата устанавливаются требования к показателям его качества, уровням эффективности и безопасности. Именно, исходя из этих данных, в дальнейшем осуществляется госконтроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств ранее установленных параметров. При сосредоточении полномочий и по регистрации, и по контролю в одном ведомстве возможно возникновение ситуации конфликта интересов.
Важно, что согласно закону, отечественные фармпроизводители будут вынуждены постепенно перестраивать свои производства в соответствии с мировыми стандартами качествами - GMP. Новый закон обязывает отечественные предприятия перейти на европейские стандарты к 2014 году. Предусмотренный переходный период позволит российским фармацевтическим компаниям постепенно стать конкурентноспособными не только на отечественном, но и на зарубежном рынке.
Закон также направлен на решение проблемы обеспечения лекарственными препаратами жителей сельской местности. С 1 сентября сельские врачи-фельдшеры получат возможность стать «провизорами» для сельчан, пройдя курсы повышения квалификации.
Лекарства в старых упаковках, произведенные до 1 сентября, не будут изыматься из продажи. С 1 сентября лекарства подлежат регистрации по нормам, прописанным в законе «Об обращении лекарственных средств». Производители подают документы в Минздравсоцразвития России, которое в свою очередь, рассматривает их в сроки, которые установлены законом. До тех пор, пока Министерством не будет принято решение о регистрации препарата и, соответственно внесения изменений в регистрационное досье, лекарства в «старых упаковках» могут быть реализованы.

Поделиться:

НОВОСТИ МУРМАНСКА И
МУРМАНСКОЙ ОБЛАСТИ

21:46В Мурманске изменился номер телефона доверия Россельхознадзора

21:30Мурманские кадеты СКР приняли участие в открытии второго слета

20:47Жителей Екатеринбурга пытаются отличить от роботов

20:19Корабль «Георгий Победоносец» продолжает движение по маршруту в Северной Атлантике

19:39Tele2 обнуляет трафик в Viber

19:21Лесничества Заполярья поборются за звание лучшего

18:44Определились победители вертикальной гонки чемпионата по ски-альпинизму в Кировске

18:18Популярный сервис Booking.com запретили в Турции

18:03Мурманск попал в тройку городов-фаворитов «Часа Земли»

17:45В Мурманске может открыться новый опорный университет

17:31Колесные диски и духи предложили маркировать по аналогии с шубами

17:20Уволенная северянка отомстила салону связи, украв телефон

17:03В мурманском спортцентре «Авангард» появятся волейбольная и баскетбольная площадки

16:53За маты учитель накормил ребенка мылом в Ельцин Центре

16:51При пожаре в Мурманске сгорел гравировальный станок

16:45На пришвартованном в порту Мурманска судне произошла кража

16:34Синоптики Заполярья обещают в конце марта до -25°

16:27В Мурманске представят интерактивную карту «69 чудес Кольского Севера»

16:11Полиция Мурманска проверяет интернет-магазин с наркотиками

15:48Александр Поветкин станет почетным гостем первенства по боксу в Кировске

15:39Собака загрызла своего хозяина на глазах у журналистов

15:31Инспектор колонии в Ревде попался на взятке за алкоголь для осуждённых

15:15В Кировске готовятся к съёмкам сериала «Мёртвое озеро»

15:10В Мурманской области «Норникель» потратит на экологические проекты более полутора млрд рублей

Все новости