08:5001.09.10

Выводим лекарства на европейские стандарты качества

Выводим лекарства  на европейские стандарты качества

«С 1 сентября вступает в силу закон «Об обращении лекарственных средств», - напоминает директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Марат Сакаев, - который выведет российскую фармпромышленность на европейские стандарты качества».
Он создает единые условия для всех производителей: отечественных и зарубежных. Закон вводит предельно допустимые сроки на регистрацию лекарств независимо от происхождения производителя: для дженериков - это 60 дней, для оригинальных препаратов - 210 дней. Это приведет к тому, что новые и эффективные лекарства будут своевременно попадать на российский рынок.
Как сообщает пресс-служба Минздравсоцразвития России, другое важное нововведение - разделение функций по регистрации препаратов и надзору на фармацевтическом рынке между Минздравсоцразвития России и Роспотребнадзором. Функции по регистрации препаратов переходят к Минздравсоцразвития России. Это сделано для того, что бы избежать конфликта интересов, который может возникнуть, когда одно ведомство занимается и регистрацией препаратов и надзором за качеством и эффективностью лекарственных препаратов. Дело в том, что в ходе госрегистрации лекарственного препарата устанавливаются требования к показателям его качества, уровням эффективности и безопасности. Именно, исходя из этих данных, в дальнейшем осуществляется госконтроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств ранее установленных параметров. При сосредоточении полномочий и по регистрации, и по контролю в одном ведомстве возможно возникновение ситуации конфликта интересов.
Важно, что согласно закону, отечественные фармпроизводители будут вынуждены постепенно перестраивать свои производства в соответствии с мировыми стандартами качествами - GMP. Новый закон обязывает отечественные предприятия перейти на европейские стандарты к 2014 году. Предусмотренный переходный период позволит российским фармацевтическим компаниям постепенно стать конкурентноспособными не только на отечественном, но и на зарубежном рынке.
Закон также направлен на решение проблемы обеспечения лекарственными препаратами жителей сельской местности. С 1 сентября сельские врачи-фельдшеры получат возможность стать «провизорами» для сельчан, пройдя курсы повышения квалификации.
Лекарства в старых упаковках, произведенные до 1 сентября, не будут изыматься из продажи. С 1 сентября лекарства подлежат регистрации по нормам, прописанным в законе «Об обращении лекарственных средств». Производители подают документы в Минздравсоцразвития России, которое в свою очередь, рассматривает их в сроки, которые установлены законом. До тех пор, пока Министерством не будет принято решение о регистрации препарата и, соответственно внесения изменений в регистрационное досье, лекарства в «старых упаковках» могут быть реализованы.

Поделиться:

НОВОСТИ МУРМАНСКА И
МУРМАНСКОЙ ОБЛАСТИ

21:10Жительница Мурманска избила инспектора ДПС при задержании брата

20:17На перекрёстке в центре Мурманска иномарка въехала в пассажирский автобус

19:32Дорогу Кола-Мурмаши перекроют из-за взрывных работ

18:14Житель Мурманска во время застолья избил и ранил ножом собутыльника

17:31В Мурманске стартуют Дни французского кино

17:03В Заполярье с июля начнут выплачивать по 14 тысяч за первенца

16:40На трассе «Кола» в массовом ДТП погиб 62-летний пенсионер

16:27В Заполярье разработан план по снижению смертности от онкологии

16:10При покупке квартиры жительница Мурманска перевела мошенникам 130 тысяч

16:00АЛЕКСАНДРА РЕТУНСКАЯ. 11 декабря. Взгляд информированной домохозяйки

15:43Открытие кванториума в Мурманске стало настоящим прорывом года

15:29В Мурманской области за год зарплата выросла на 4%

15:16В Апатитах пьяный пенсионер забил до смерти 78-летнюю женщину

15:09Глава Мурманской области начинает доклад по итогам года

15:01В Мурманской библиотеке рассказали о культуре и языке Кольского Севера

14:43При столкновении Audi с автобусом пострадала 3-летняя девочка

14:30АЛЕКСЕЙ САВИНЦЕВ. Спасибо, Марина Васильевна

14:28Губернатор Мурманской области выступит с докладом и подведет итоги года

14:11Пьяная жительница Ковдора во время ссоры пырнула ножом сожителя

13:53Мурманчане победили на чемпионате по бильярду «Золотой диск»

13:37ДТП на Кольском в Мурманске устроила проехавшая на красный автоледи

13:21В Оленегорске полицейские спасли пролежавшую 12 часов на полу пенсионерку

13:00Участвуйте в конкурсе для пользователей регионального портала госуслуг «Электронные услуги – 2017»

12:52В мурмашинской колонии длительное свидание так и не началось из-за сим-карты

Все новости