08:5001.09.10

Выводим лекарства на европейские стандарты качества

Выводим лекарства  на европейские стандарты качества

«С 1 сентября вступает в силу закон «Об обращении лекарственных средств», - напоминает директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Марат Сакаев, - который выведет российскую фармпромышленность на европейские стандарты качества».
Он создает единые условия для всех производителей: отечественных и зарубежных. Закон вводит предельно допустимые сроки на регистрацию лекарств независимо от происхождения производителя: для дженериков - это 60 дней, для оригинальных препаратов - 210 дней. Это приведет к тому, что новые и эффективные лекарства будут своевременно попадать на российский рынок.
Как сообщает пресс-служба Минздравсоцразвития России, другое важное нововведение - разделение функций по регистрации препаратов и надзору на фармацевтическом рынке между Минздравсоцразвития России и Роспотребнадзором. Функции по регистрации препаратов переходят к Минздравсоцразвития России. Это сделано для того, что бы избежать конфликта интересов, который может возникнуть, когда одно ведомство занимается и регистрацией препаратов и надзором за качеством и эффективностью лекарственных препаратов. Дело в том, что в ходе госрегистрации лекарственного препарата устанавливаются требования к показателям его качества, уровням эффективности и безопасности. Именно, исходя из этих данных, в дальнейшем осуществляется госконтроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств ранее установленных параметров. При сосредоточении полномочий и по регистрации, и по контролю в одном ведомстве возможно возникновение ситуации конфликта интересов.
Важно, что согласно закону, отечественные фармпроизводители будут вынуждены постепенно перестраивать свои производства в соответствии с мировыми стандартами качествами - GMP. Новый закон обязывает отечественные предприятия перейти на европейские стандарты к 2014 году. Предусмотренный переходный период позволит российским фармацевтическим компаниям постепенно стать конкурентноспособными не только на отечественном, но и на зарубежном рынке.
Закон также направлен на решение проблемы обеспечения лекарственными препаратами жителей сельской местности. С 1 сентября сельские врачи-фельдшеры получат возможность стать «провизорами» для сельчан, пройдя курсы повышения квалификации.
Лекарства в старых упаковках, произведенные до 1 сентября, не будут изыматься из продажи. С 1 сентября лекарства подлежат регистрации по нормам, прописанным в законе «Об обращении лекарственных средств». Производители подают документы в Минздравсоцразвития России, которое в свою очередь, рассматривает их в сроки, которые установлены законом. До тех пор, пока Министерством не будет принято решение о регистрации препарата и, соответственно внесения изменений в регистрационное досье, лекарства в «старых упаковках» могут быть реализованы.

Поделиться:

НОВОСТИ МУРМАНСКА И
МУРМАНСКОЙ ОБЛАСТИ

15:09С начала года полицейские Мурманской области изъяли 12 кг наркотиков

14:50Юристы Заполярья 30 июня проведут приём граждан

14:28Житель Мурманска напал с мачете на охранника турбазы

14:14Водолазы Северного флота обследуют американский корабль, затонувший в 1945 году

13:55В Мурманске «ВАЗ» сбил пенсионера на велосипеде

13:36Сенатор от Мурманской области обсудила кадровую проблему в здравоохранении

13:11Подростки из Кировска пойдут под суд за угон автомобиля

12:49Бизнесменам Апатитов и Кировска рассказали о схемах присоединения к сетям «Колэнерго»

12:30Пьяный житель Североморска насмерть забил мужчину

12:04Татьяна Кусайко: Профилактические осмотры школьников нужно проводить качественнее

11:48Пожарные в Мурманске потушили три гаража

11:29На Абрам-мысе дали свет

11:10Жителю Кировска грозит 20 лет колонии за продажу амфетамина

10:54В Мурманск прибыл новый арктический буксир «Кайман»

10:32В центре Мурманска отключились светофоры

10:12Сегодня в аэропорту «Мурманск» отменён рейс в Москву

09:58На стоянке гипермаркета в Мурманске потушили иномарку

09:37Мурманчанин незаконно прописал у себя граждан Таджикистана

09:15В Мончегорске ночью загорелась квартира

08:56В 11 домах Мурманска отключат горячую воду

08:26Детям в Мурманске расскажут, без чего не обойтись в летнюю пору

07:29В Заполярье сохранится тёплая погода

16:17В центре Мурманска торжественно откроют зарядную станцию для электрокаров

15:42В Мурманске задержали девушку с героином

Все новости