08:5001.09.10

Выводим лекарства на европейские стандарты качества

Выводим лекарства  на европейские стандарты качества

«С 1 сентября вступает в силу закон «Об обращении лекарственных средств», - напоминает директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Марат Сакаев, - который выведет российскую фармпромышленность на европейские стандарты качества».
Он создает единые условия для всех производителей: отечественных и зарубежных. Закон вводит предельно допустимые сроки на регистрацию лекарств независимо от происхождения производителя: для дженериков - это 60 дней, для оригинальных препаратов - 210 дней. Это приведет к тому, что новые и эффективные лекарства будут своевременно попадать на российский рынок.
Как сообщает пресс-служба Минздравсоцразвития России, другое важное нововведение - разделение функций по регистрации препаратов и надзору на фармацевтическом рынке между Минздравсоцразвития России и Роспотребнадзором. Функции по регистрации препаратов переходят к Минздравсоцразвития России. Это сделано для того, что бы избежать конфликта интересов, который может возникнуть, когда одно ведомство занимается и регистрацией препаратов и надзором за качеством и эффективностью лекарственных препаратов. Дело в том, что в ходе госрегистрации лекарственного препарата устанавливаются требования к показателям его качества, уровням эффективности и безопасности. Именно, исходя из этих данных, в дальнейшем осуществляется госконтроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств ранее установленных параметров. При сосредоточении полномочий и по регистрации, и по контролю в одном ведомстве возможно возникновение ситуации конфликта интересов.
Важно, что согласно закону, отечественные фармпроизводители будут вынуждены постепенно перестраивать свои производства в соответствии с мировыми стандартами качествами - GMP. Новый закон обязывает отечественные предприятия перейти на европейские стандарты к 2014 году. Предусмотренный переходный период позволит российским фармацевтическим компаниям постепенно стать конкурентноспособными не только на отечественном, но и на зарубежном рынке.
Закон также направлен на решение проблемы обеспечения лекарственными препаратами жителей сельской местности. С 1 сентября сельские врачи-фельдшеры получат возможность стать «провизорами» для сельчан, пройдя курсы повышения квалификации.
Лекарства в старых упаковках, произведенные до 1 сентября, не будут изыматься из продажи. С 1 сентября лекарства подлежат регистрации по нормам, прописанным в законе «Об обращении лекарственных средств». Производители подают документы в Минздравсоцразвития России, которое в свою очередь, рассматривает их в сроки, которые установлены законом. До тех пор, пока Министерством не будет принято решение о регистрации препарата и, соответственно внесения изменений в регистрационное досье, лекарства в «старых упаковках» могут быть реализованы.

Поделиться:

НОВОСТИ МУРМАНСКА И
МУРМАНСКОЙ ОБЛАСТИ

17:46В Териберке рыбаки в мае ловят мойву сачками

17:20Синоптики: В Заполярье в конце мая ожидается снег с дождём и северный ветер

17:01В Заполярье 66-летняя пенсионерка перевела мошенникам 101 тысячу

17:00В Мурманске на пешеходном переходе сбили мужчину

16:48Глава Териберки: Несмотря на метель в конце мая, у нас всё в порядке

16:44Спрятавшему в сугробе тело сожительницы жителю Коашвы дали 9,5 лет колонии

16:28В День письменности в Мурманске перекроют центральные улицы

16:20Самые бедные в России – фермеры, богатые – IT-специалисты

16:1015 пожарных потушили гараж в Мурманске

15:51За помощь нелегальным мигрантам будут штрафовать на полмиллиона

15:46Пострадавшей при теракте в СПб мурманчанке отложили реабилитацию в Сестрорецке

15:29При столкновении двух иномарок в Мурманске никто не пострадал

15:25Андрей Сысоев не согласился с Дмитрием Филипповым в оценке работы городских служб

15:13Большой противолодочный корабль «Североморск» вышел в Атлантический океан

14:57Житель Кандалакши в больнице обокрал соседа по палате

14:52Детский омбудсмен выступила за беби-боксы

14:51В Териберке разыгрался штормовой ветер

14:39Дорогу на Расвумчоррский рудник перекроют из-за принудительного спуска лавин

14:25Розыск свидетелей: В Мурманске виновник ДТП скрылся с места происшествия

14:09В Мурманске выясняют обстоятельства нападения собак на детей

13:5022 тысячи детей Заполярья отправятся в лагеря этим летом

13:34В Мурманске 22-летнего грабителя на угнанном авто задержали при просмотре футбола

13:33Платить алименты будет инициатор развода

13:19В Мурманске проведут вторую инвестиционную энергоярмарку

Все новости