08:5001.09.10

Выводим лекарства на европейские стандарты качества

Выводим лекарства  на европейские стандарты качества

«С 1 сентября вступает в силу закон «Об обращении лекарственных средств», - напоминает директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Марат Сакаев, - который выведет российскую фармпромышленность на европейские стандарты качества».
Он создает единые условия для всех производителей: отечественных и зарубежных. Закон вводит предельно допустимые сроки на регистрацию лекарств независимо от происхождения производителя: для дженериков - это 60 дней, для оригинальных препаратов - 210 дней. Это приведет к тому, что новые и эффективные лекарства будут своевременно попадать на российский рынок.
Как сообщает пресс-служба Минздравсоцразвития России, другое важное нововведение - разделение функций по регистрации препаратов и надзору на фармацевтическом рынке между Минздравсоцразвития России и Роспотребнадзором. Функции по регистрации препаратов переходят к Минздравсоцразвития России. Это сделано для того, что бы избежать конфликта интересов, который может возникнуть, когда одно ведомство занимается и регистрацией препаратов и надзором за качеством и эффективностью лекарственных препаратов. Дело в том, что в ходе госрегистрации лекарственного препарата устанавливаются требования к показателям его качества, уровням эффективности и безопасности. Именно, исходя из этих данных, в дальнейшем осуществляется госконтроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств ранее установленных параметров. При сосредоточении полномочий и по регистрации, и по контролю в одном ведомстве возможно возникновение ситуации конфликта интересов.
Важно, что согласно закону, отечественные фармпроизводители будут вынуждены постепенно перестраивать свои производства в соответствии с мировыми стандартами качествами - GMP. Новый закон обязывает отечественные предприятия перейти на европейские стандарты к 2014 году. Предусмотренный переходный период позволит российским фармацевтическим компаниям постепенно стать конкурентноспособными не только на отечественном, но и на зарубежном рынке.
Закон также направлен на решение проблемы обеспечения лекарственными препаратами жителей сельской местности. С 1 сентября сельские врачи-фельдшеры получат возможность стать «провизорами» для сельчан, пройдя курсы повышения квалификации.
Лекарства в старых упаковках, произведенные до 1 сентября, не будут изыматься из продажи. С 1 сентября лекарства подлежат регистрации по нормам, прописанным в законе «Об обращении лекарственных средств». Производители подают документы в Минздравсоцразвития России, которое в свою очередь, рассматривает их в сроки, которые установлены законом. До тех пор, пока Министерством не будет принято решение о регистрации препарата и, соответственно внесения изменений в регистрационное досье, лекарства в «старых упаковках» могут быть реализованы.

Поделиться:

НОВОСТИ МУРМАНСКА И
МУРМАНСКОЙ ОБЛАСТИ

09:24На Северном флоте воссоздали историческое сражение танков времён войны

09:13В Зверосовхозе потушили полыхающие кладовые [видео]

08:57В 17 домах Мурманска отключат холодную и горячую воду

08:27Техника морского десанта Северного флота совершила марш на Таймыре

07:04На Кольском полуострове ожидается облачная и дождливая погода

21:07Женщинам Заполярья расскажут о социальном бизнесе

20:11Доллар подешевел на 10 копеек

19:26В Кольском районе землепользователи заплатят 150 тысяч за сорняки и свалки

18:17В этом году в школы Заполярья пойдут 9 тысяч первоклашек

17:43Северянка отбилась от бывшего мужа-грабителя перцовым баллончиком

17:09Полицейский из Заполярья победил на международном заплыве Arctic Swim

16:27Жителей Мурманска возмутил припаркованный на месте для инвалидов автомобиль ДПС

16:14Муниципалитетам Мурманской области выделили на дороги 280 млн

15:47Разыскиваемый водитель имел право на парковку в сквере Мурманска

15:30Веломарафон вокруг Хибин преодолели почти 50 велосипедистов

15:14Северянин изрезал женщине ногу и избил её до полусмерти

15:00В офисе «КолАтомЭнергоСбыт» в Кандалакше работает касса

14:43В Кандалакше ликвидировали пожар в бывшей столовой

14:28В Ковдорском районе заменили более 30 опор ЛЭП

14:11В Заполярье полиция по-прежнему ищет расписавших буддийскую ступу

13:53Форум «АРМИЯ-2017» на Северном флоте открыли масштабным учением

13:37Пропавшего в лесу под Мурманском пенсионера ищут уже полторы недели

13:21Tele2 запустила новый конкурс «Мои другие правила»

13:06Мурманский вор вовлёк подростка в преступную жизнь

Все новости