08:5001.09.10

Выводим лекарства на европейские стандарты качества

Выводим лекарства  на европейские стандарты качества

«С 1 сентября вступает в силу закон «Об обращении лекарственных средств», - напоминает директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Марат Сакаев, - который выведет российскую фармпромышленность на европейские стандарты качества».
Он создает единые условия для всех производителей: отечественных и зарубежных. Закон вводит предельно допустимые сроки на регистрацию лекарств независимо от происхождения производителя: для дженериков - это 60 дней, для оригинальных препаратов - 210 дней. Это приведет к тому, что новые и эффективные лекарства будут своевременно попадать на российский рынок.
Как сообщает пресс-служба Минздравсоцразвития России, другое важное нововведение - разделение функций по регистрации препаратов и надзору на фармацевтическом рынке между Минздравсоцразвития России и Роспотребнадзором. Функции по регистрации препаратов переходят к Минздравсоцразвития России. Это сделано для того, что бы избежать конфликта интересов, который может возникнуть, когда одно ведомство занимается и регистрацией препаратов и надзором за качеством и эффективностью лекарственных препаратов. Дело в том, что в ходе госрегистрации лекарственного препарата устанавливаются требования к показателям его качества, уровням эффективности и безопасности. Именно, исходя из этих данных, в дальнейшем осуществляется госконтроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств ранее установленных параметров. При сосредоточении полномочий и по регистрации, и по контролю в одном ведомстве возможно возникновение ситуации конфликта интересов.
Важно, что согласно закону, отечественные фармпроизводители будут вынуждены постепенно перестраивать свои производства в соответствии с мировыми стандартами качествами - GMP. Новый закон обязывает отечественные предприятия перейти на европейские стандарты к 2014 году. Предусмотренный переходный период позволит российским фармацевтическим компаниям постепенно стать конкурентноспособными не только на отечественном, но и на зарубежном рынке.
Закон также направлен на решение проблемы обеспечения лекарственными препаратами жителей сельской местности. С 1 сентября сельские врачи-фельдшеры получат возможность стать «провизорами» для сельчан, пройдя курсы повышения квалификации.
Лекарства в старых упаковках, произведенные до 1 сентября, не будут изыматься из продажи. С 1 сентября лекарства подлежат регистрации по нормам, прописанным в законе «Об обращении лекарственных средств». Производители подают документы в Минздравсоцразвития России, которое в свою очередь, рассматривает их в сроки, которые установлены законом. До тех пор, пока Министерством не будет принято решение о регистрации препарата и, соответственно внесения изменений в регистрационное досье, лекарства в «старых упаковках» могут быть реализованы.

Поделиться:

НОВОСТИ МУРМАНСКА И
МУРМАНСКОЙ ОБЛАСТИ

20:05Мурманские студенты завоевали девять медалей на «ArcticSkills 2018»

19:15Дима Билан восхитился «Ледовой галереей» в Апатитах [видео]

18:10Жителя Колы обманули на 17 тысяч при покупке авиабилетов

17:30В Заполярье стартует региональный этап зимнего фестиваля «ГТО»

16:55Молодые исследователи Заполярья завоевали Научный кубок России

16:26Пассажиры «Клавдии Еланской» сойдут на берег завтра утром

15:51В Мурманске улицы почистят «вакуумным пылесосом»

15:37Спецслужбы Мурманска всполошила пружина от кресла в центре города

15:30Шеститонного Николая Чудотворца установят в Мурманске ко Дню рыбака

15:08Мурманский аэропорт эвакуировали из-за пустой коробки

14:50Жителю Никеля грозит два года за организацию подпольного игрового клуба

14:32На дороге Апатиты-Кировск Mitsubishi столкнулся с двумя авто

14:15В аэропорту Мурманска эвакуировали пассажиров

13:48На дороге в Североморск авто перевернулось из-за плохой погоды

13:28Из больницы выписали мальчика, пострадавшего при взрыве газа на Свердлова

13:09Юных мурманчан познакомили с основами безопасного обращения с электричеством

13:05В Заполярье уменьшилось число убийств с покушениями

13:04«АтомЭнергоСбыт» информирует жителей Мурманской области

12:42В Мурманской области с начала года при пожарах погибли 7 человек

12:27Высадка пассажиров с «Клавдии Еланской» откладывается до вечера

12:11В Следственном комитете рассказали подробности гибели 23-летнего спасателя в Хибинах

11:33Жителя Мончегорска посадят на год за сбитого пешехода

11:22Из пожара в Коле спасли женщину

11:02В Заполярье за кражу миллионов осуждены бывшие работники «Воентелекома»

Все новости