08:5001.09.10

Выводим лекарства на европейские стандарты качества

Выводим лекарства  на европейские стандарты качества

«С 1 сентября вступает в силу закон «Об обращении лекарственных средств», - напоминает директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Марат Сакаев, - который выведет российскую фармпромышленность на европейские стандарты качества».
Он создает единые условия для всех производителей: отечественных и зарубежных. Закон вводит предельно допустимые сроки на регистрацию лекарств независимо от происхождения производителя: для дженериков - это 60 дней, для оригинальных препаратов - 210 дней. Это приведет к тому, что новые и эффективные лекарства будут своевременно попадать на российский рынок.
Как сообщает пресс-служба Минздравсоцразвития России, другое важное нововведение - разделение функций по регистрации препаратов и надзору на фармацевтическом рынке между Минздравсоцразвития России и Роспотребнадзором. Функции по регистрации препаратов переходят к Минздравсоцразвития России. Это сделано для того, что бы избежать конфликта интересов, который может возникнуть, когда одно ведомство занимается и регистрацией препаратов и надзором за качеством и эффективностью лекарственных препаратов. Дело в том, что в ходе госрегистрации лекарственного препарата устанавливаются требования к показателям его качества, уровням эффективности и безопасности. Именно, исходя из этих данных, в дальнейшем осуществляется госконтроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств ранее установленных параметров. При сосредоточении полномочий и по регистрации, и по контролю в одном ведомстве возможно возникновение ситуации конфликта интересов.
Важно, что согласно закону, отечественные фармпроизводители будут вынуждены постепенно перестраивать свои производства в соответствии с мировыми стандартами качествами - GMP. Новый закон обязывает отечественные предприятия перейти на европейские стандарты к 2014 году. Предусмотренный переходный период позволит российским фармацевтическим компаниям постепенно стать конкурентноспособными не только на отечественном, но и на зарубежном рынке.
Закон также направлен на решение проблемы обеспечения лекарственными препаратами жителей сельской местности. С 1 сентября сельские врачи-фельдшеры получат возможность стать «провизорами» для сельчан, пройдя курсы повышения квалификации.
Лекарства в старых упаковках, произведенные до 1 сентября, не будут изыматься из продажи. С 1 сентября лекарства подлежат регистрации по нормам, прописанным в законе «Об обращении лекарственных средств». Производители подают документы в Минздравсоцразвития России, которое в свою очередь, рассматривает их в сроки, которые установлены законом. До тех пор, пока Министерством не будет принято решение о регистрации препарата и, соответственно внесения изменений в регистрационное досье, лекарства в «старых упаковках» могут быть реализованы.

Поделиться:

НОВОСТИ МУРМАНСКА И
МУРМАНСКОЙ ОБЛАСТИ

12:32Житель Апатитов получил 9 лет «строгача» за продажу амфетамина

12:30В Мурманске 9-летний мальчик попал под колёса Mitsubishi

12:18Специалисты «Колэнерго» провели урок по электробезопасности для дошкольников в Апатитах

12:15Перелетевший через капот иномарки подросток в Мурманске был госпитализирован

12:01В Мурманске напишут открытый диктант по немецкому языку

11:40Жительнице Кандалакши грозит срок до 3 лет за регистрацию иностранцев

11:35Мурманская область рассчитывает на закупку медоборудования получить 80 млн

11:20После столкновения четырёх иномарок под Колой госпитализировали ребёнка

11:08Полиция Мурманска ищет расхитителя стойки благотворительного фонда

10:46Бизнес в Заполярье может не потянуть повышение зарплат

10:24С начала лета в аэропорту «Мурманск» появится новый рейс в Петербург

10:23Жительница Апатитов убеждала суд, что сожитель сам себя пырнул ножом

10:00АЛЕКСАНДРА РЕТУНСКАЯ. 21 февраля. Взгляд информированной домохозяйки

09:57В музее Мурманска выставят настольные скульптуры 50-х и шляпы «Дамский шик»

09:46«Статойл» поднял стоимость АИ-92 в Мурманской области на 6 копеек

09:36В День защитника Отечества 200 североморских школьников школьников вступят в Юнармию

09:34Жителей Заполярья предупреждают о гриппе в скандинавских странах

09:19Морпехи Северного флота приступили к прыжкам с парашютом с борта Ми-8

09:17В Мурманске на Аскольдовцев потушили квартиру

09:12На Кольском полуострове ожидаются морозы до 20°

08:31Жителям восьми домов в Мурманске отключат газ

07:26В Мурманске откроется мини-выставка из коллекции «Дар Нади Леже»

20:23Мурманская область стала 45 регионом по внутреннему туризму

19:22У жителя Снежногорска конфисковали мобильный телефон как вещдок

Все новости