13:4509.09.15

Дешевые аналоги лекарств опасны для больных раком

Дешевые аналоги лекарств опасны для больных раком

Высокоэффективные лекарства в последние годы значительно увеличили возможности онкологии, особенно детской. О том, как сегодня обеспечены лекарствами дети с онкологическими заболеваниями, "РГ" рассказал заместитель директора Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева профессор Алексей Масчан.
Алексей Александрович, какие возможности по обеспечению лекарствами ваших маленьких пациентов появились за последние годы?
Алексей Масчан:
В начале 2000-х годов ситуация была мрачная: большинство препаратов, необходимых для лечения детей, в стране уже были, но у клиник не было средств на их приобретение. Когда появились программы по дополнительному лекарственному обеспечению, в частности программа "7 нозологий", наши пациенты с некоторыми заболеваниями получили доступ к самым современным препаратам, и мы увидели огромные клинические выгоды. Программа по-прежнему функционирует. Но появились идеи по импортозамещению и удешевлению лекарственной составляющей в здравоохранении. Это приводит в клиники и аптеки препараты, которые являются копиями - дженериками или биоаналогами. Для нас появление подобных препаратов является крайне тревожной тенденцией.
Что именно вызывает тревогу?
Алексей Масчан:
Препараты-копии составляют существенную конкуренцию оригинальным препаратам, которые много раз проверены. Мы уже привыкли пользоваться ими, им доверяют пациенты. Но, к сожалению, многие из дженериков и биоаналогов не проверялись должным образом. Потому что помимо российских производителей, которые смогли организовать сложные современные производства с контролем качества, со всеми этапами очистки, на рынке существует и огромное количество производителей, у которых вообще отсутствует внутренний контроль качества. Например, в Китае нет государственной системы контроля качества лекарств, там есть только внутренний контроль на предприятии. Тем не менее их продукция попадает в госзакупки, потому что на аукционах главным критерием для победы является цена, поэтому всегда побеждает наиболее дешевый препарат.
Вы считаете, что это не гарантирует надлежащего качества лекарств?
Алексей Масчан:
Конечно, я не могу огульно утверждать, что все они плохие. Мы, к примеру, приобретаем китайский дженерик одного из базовых антибиотиков, которым лечим инфекционные осложнения. Он абсолютно соответствует западным аналогам, а дешевле раз в 10. Конечно, если мы будем знать, что это качественные препараты и их качество является стабильным, то будем только рады. Но, к сожалению, серия от серии могут сильно отличаться, и по этому поводу есть публикации самих китайцев.
А отечественные биоаналоги? Ведь в Закон "Об обращении лекарственных средств" уже внесли поправку, что они должны проходить сравнительные исследования с референтным препаратом по биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности. Или этого тоже недостаточно?
Алексей Масчан:
Почему же, отечественные препараты тоже разные. У меня есть опыт работы с отечественными биоаналогами, терапевтическое действие которых легко проверяемо. Это, например, препарат для стимуляции костного мозга, то есть для поднятия числа лейкоцитов после химиотерапии. И он хорошо работает. Но вот препараты для лечения опухолей проверить гораздо труднее, потому что они применяются вместе с другими химиопрепаратами, и доказывать их биоэквивалентность очень сложно. Такое доказательство возможно на больших пулах пациентов, а это значит, что компания должна сразу организовать большое производство. Но успешный перенос технологии из лаборатории в индустрию - это самое сложное.
Существует и проблема проведения клинических исследований (КИ) новых лекарств на детях. Всегда ли они возможны? Или вы используете препараты, разрешенные для взрослых, лишь уменьшая дозировки?
Алексей Масчан:
Для многих препаратов детские дозировки уже давно эмпирически определены. Для других есть формулы перерасчета, которые позволяют применять их в детской практике.
Но вы правы, без проведения клинических исследований на детских популяциях это некий риск - скорее недодозировать, нежели передозировать, и получить меньший эффект. Эта проблема начала медленно решаться на Западе. Теперь там компания не может зарегистрировать ни один препарат, если не подала специальный файл, который описывает, как ее препарат будет развиваться в педиатрической практике. Администрация США по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA), как и Европейское медицинское агентство (ЕМА), могут запросить у компании результаты клинических исследований любого препарата на детских контингентах под угрозой снятия с регистрации. И зарубежные компании пошли к нам с предложениями проводить такие клинические исследования, хотя наш рынок препаратов для детей их не интересует. Обычно новый препарат сравнивают либо с уже имеющейся терапией, либо проверяют на пациентах с устойчивостью к лечению, чтобы показать хоть какой-то эффект. У нашего человека обычно предложение участвовать в КИ вызывает страх и негативный ответ. Но это вопрос лишь правильной информации, потому что участие в КИ - это огромное благо для пациентов, оно всегда дает лучшие результаты, нежели обычная терапия.
Госзакупки ориентированы на приобретение наиболее дешевых лекарств ради экономии средств. Как вы полагаете, можно ли совместить идею экономии и закупку высококачественных лекарств?
Алексей Масчан:
Думаю, что частично это возможно, потому что производители высококачественных препаратов готовы идти на очень серьезные скидки, в том числе и натуральные. То есть поставлять значительно больше препарата, чем указано в контракте, за ту же сумму. Многие дистрибьюторы, которые работают с западными производителями, сегодня готовы на это идти, потому что понимают рыночную ситуацию и готовы снижать цены. В этом резерв по снижению цены на 20-30%, что гораздо правильнее, чем искусственно создавать конкуренцию между непроверенными препаратами.
В вашем центре дети получают лечение по мировым стандартам. А по месту жительства?
Алексей Масчан:
К счастью, программа "7 нозологий" работает по всей стране. Но в нее включены далеко не все пациенты, которые нуждаются в современной терапии. Во многих регионах пациенты вынуждены переходить на химиопрепараты-дженерики. Как известно, при их производстве допустимы колебания в активности на 15-20%. Если речь об антибиотиках, то ничего страшного, можно увеличить дозировки. Но такое колебание в химиопрепаратах не компенсируешь ничем. И это нивелирует все успехи в лечении, достигнутые в нашем центре.
Всем ли пациентам необходимо продолжать лечение после выписки из вашего центра?
Алексей Масчан:
Для многих курс лечения у нас и заканчивается. Но есть и те, кто получает затем низкодозную терапию в течение полутора лет после выписки от нас. Причем им назначают лекарства отечественного и белорусского производства, и они прекрасно работают. А вот для пациентов, которых мы должны выписывать после пересадки костного мозга, необходимы препараты на тысячи долларов в месяц. Часто они не могут быть обеспечены за счет региональных бюджетов. Тогда их родители обращаются за помощью в благотворительные фонды, либо мы вынуждены этих пациентов выписывать со страхом, что все усилия окажутся напрасными. Мы часто вынуждены оставлять их здесь, пока дальнейшее лечение дома уже не понадобится. Но тогда не можем принимать новых пациентов - и это тоже плохо.
Дети получают только препараты первой линии, которые включены в перечень программы "7 нозологий". Но если они ребенку не подходят, а препараты второй линии в перечень не включены, что тогда?
Алексей Масчан:
Эту проблему родители пациентов пытаются решать через суды, и они всегда заканчиваются в пользу больных. Но у дотационных регионов средства на эти цели сильно ограничены. И если регион из своего бюджета покупает препарат за 2 млн руб. для одного пациента, то другие 10 могут остаться вообще без лекарств. Конечно, они могут обратиться в суд, но пока он состоится, может быть уже поздно.
Доступность препаратов зависит от того, входят ли они в Перечень ЖНВЛП. Будет ли этот перечень расширяться?
Алексей Масчан:
Пока разговоры идут только о сужении перечня. На мой взгляд, те критерии, которые установлены для включения в него, слишком формализованы. В этом году в перечень не попали некоторые препараты по чисто формальным признакам: например, потому что не было опубликовано достаточное количество наблюдений или в инструкции по применению не было какого-то диагноза, хотя экспертное сообщество считало, что они более чем желательны. Барьеров много.
Помимо основного лечения ваши пациенты должны получать и поддерживающую терапию - витамины, микроэлементы и т.д. Но и эти препараты тоже недешевы?
Алексей Масчан:
Да, после пересадки костного мозга дети получают 2-3 препарата основной терапии. Но им нужны и препараты кальция для профилактики остеопороза, два антибиотика для профилактики инфекций, иногда требуются противогрибковая профилактика, поливитамины, многим нужны дополнительные смеси для питания. Полный список - это 15-20 позиций, на которые из месяца в месяц требуется по 15-20 тыс. рублей. По сути, семья начинает работать только на болезнь ребенка. К тому же один из родителей часто вынужден оставить работу или работать неполный день, значит, зарабатывает меньше денег.
Какой выход из этой ситуации?
Алексей Масчан:
Конечно, у нас есть такая опора, как фонд "Подари жизнь", который наших пациентов обеспечивает всеми необходимыми лекарствами. Как эти проблемы решают на местах? В большинстве никак.
Отечественная онкология достигла неплохих результатов в лечении детей. Но многое зависит от того, хватает ли средств?
Алексей Масчан:
Средств по-прежнему не хватает. Перевод федеральных медицинских центров на одноканальное финансирование я считаю просто преступлением. Тарифы ОМС не покрывают расходов, особенно на высокотехнологичное лечение. Они выглядят издевательством в таких федеральных центрах, как наш, где все дорогое, начиная с лекарств и заканчивая оборудованием, системой стерилизации воздуха, поддержанием инфраструктуры. Такая система финансирования убивает большую медицину. Намеки на то, что надо расширять платные услуги, просто аморальны: детей это вообще не должно касаться - мы занимаемся не косметической хирургией и не люксовой стоматологией, здесь речь идет о жизни и смерти. Такие центры - золотой фонд российского здравоохранения, и они должны полностью финансироваться государством, чтобы мы могли разрабатывать сложные методы лечения для всех, кому оно нужно.

Поделиться: